Внимание к проведению медико-биологических исследований на человеке со стороны специалистов по биоэтике объясняется тем, что риск, сопутствующий их проведению, особенный - это риск для здоровья человека, его физического и психического состояния, а в конечном счете - для самой его жизни. Современная история обсуждения этих проблем начинается, пожалуй, с момента окончания Второй мировой войны. Именно в это время, а точнее - в ходе Нюрнбергского процесса над нацистскими учеными и врачами-преступниками, были оглашены свидетельства об экспериментах, проводившихся над заключенными концлагерей. Особо жестокий, бесчеловечный характер экспериментов заключался в том, что в них фактически планировалась смерть испытуемых. Эти и многие другие данные, подтвержденные в ходе Трибунала документами и свидетельскими показаниями, не только потрясли мировую общественность, но и заставили задуматься о проблеме защиты прав, достоинства и здоровья испытуемых, необходимости ограничить проведение исследований на человеке определенными рамками. В ходе Нюрнбергского процесса был разработан документ, получивший название "Нюрнбергский кодекс" и явившийся по существу, первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на людях. Он был подготовлен двумя участвовавшими в процессе американскими экспертами-медиками - Лео Александером и Эндрю Иви и стал составной частью решения, вынесенного судом.

В преамбуле "Кодекса" отмечалось: "Тяжесть имеющихся у нас улик заставляет сделать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими четко определенными рамками". Хотя "Кодекс" и был принят в форме судебного решения, он имел и имеет не столько юридическую, сколько моральную силу. Он включает десять положений. Первое положение "Кодекса" утверждает "необходимость добровольного (здесь и далее в цитатах курсив наш - Авт.) согласия объекта эксперимента" на участие в исследовании. Далее раскрывается содержание этого понятия и утверждается, что:

"лицо, вовлеченное в эксперимент", должно иметь "законное право дать такое согласие" (то есть должно быть признано дееспособным);

такое согласие должно даваться свободно, "без какого-либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения";

лицо, дающее такое согласие, должно обладать "достаточными знаниями, чтобы

понять сущность предмета эксперимента и принять осознанное решение ". Для этого данное лицо должно быть проинформировано "о характере, продолжительности и цели эксперимента; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для своего здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте".

Суть остальных положений "Кодекса" заключается в требовании сведения до минимума возможного риска, а также "всех физических и психических страданий и повреждений"; гарантии того, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами, а также соблюдения права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом этапе его проведения. Как видим, "Нюрнбергский кодекс" определяет наличие согласия испытуемого на участие в исследовании в качестве одного из непременных условий возможности его проведения, своеобразного "критерия этичности". Раскрываются и основные характеристики такого согласия: оно должно даваться свободно и быть информированным (хотя сам термин "информированное согласие" в "Нюрнбергском кодексе" и не фигурирует).

В связи с проблемой этического и правового регулирования экспериментов на человеке, наряду с "Нюрнбергским кодексом", особую значимость приобрела принятая в 1964 г. "Хельсинкская Декларация" Всемирной медицинской ассоциации (ВМА).

Прежде всего следует отметить, что текст "Декларации" содержит утверждение о необходимости различать медико-биологические исследования, преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента (иначе называемые "клинические исследования"; нередко в литературе их называют и "терапевтическими исследованиями"), и исследования, преследующие, главным образом, чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого (так называемые "неклинические исследования"; их называют также "нетерапевтическими исследованиями").

Соответственно, текст "Декларации" разбит на три части, первая из которых содержит перечень наиболее общих положений, которыми следует руководствоваться при проведении исследований на людях, две другие - конкретные рекомендации для проведения клинических и неклинических исследований.

В качестве первого положения (или "критерия этичности") того или иного исследования на человеке "Декларация" (и в этом одно из ее отличий от "Нюрнбергского кодекса") провозглашает требование его научной обоснованности: "медико-биологические исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы". Тесно связано с данным положением и требование, согласно которому исследователь обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведенного исследования, а также, чтобы оно проводилось в соответствии с принципами, провозглашаемыми в "Декларации": "сообщения об экспериментах, не отвечающих принципам настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации". В соответствии с этим требованием во многих странах научные журналы не принимают к публикации статьи по результатам экспериментов, если авторами не удостоверена "этическая чистота" проведенных исследований (к сожалению, в России эта практика пока что не получила распространения). Еще одной особенностью "Декларации" является то, что в ней содержится требование, согласно которому "цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе" и рассмотрены "независимым (то есть не связанным ни исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой) этическим комитетом. Протокол данного исследования "должен содержать формулировку его этических аспектов" и соответствовать другим положениям, провозглашаемым в "Декларации".

Вслед за "Нюрнбергским кодексом" в тексте "Декларации" подчеркивается важность того, чтобы исследования на людях проводились квалифицированными специалистами, несущими всю полноту ответственности за состояние здоровья испытуемых. "Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда лежит на враче и не может быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте" - указывается в "Декларации". Что касается проблемы риска, то в тексте "Декларации" подчеркивается: "право на осуществление имеют лишь те исследования, значимость цели которых находится в разумном равновесии с риском для испытуемых". Мысль о необходимости сопоставления предполагаемого риска и пользы, связанных с проведением того или иного исследования, их разумного баланса раскрывается в одном из принципиальных положений "Декларации", говорящем о том, что "интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества ". В настоящее время это положение утвердилось в качестве

основополагающего при этической оценке биомедицинских экспериментов на людях. Важное место отводится и требованию получения "добровольного и осознанного согласия (предпочтительно в письменной форме)" потенциального испытуемого на участие в исследовании. Согласно "Декларации", при любом исследовании на человеке последний должен быть проинформирован "относительно цели, методов, потенциальной пользы и возможного риска, а также обо всех возможных неприятных ощущениях и последствиях, связанных с данным исследованием. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия в данном исследовании как до момента его начала, так и в любой момент его проведения". Подобный отказ ни в коем случае не должен повлиять на взаимоотношения "врач-пациент".

Принципиальное отличие содержания "Декларации" от положений "Нюрнбергского кодекса" заключается и в том, что в ней предусматривается возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, признанного недееспособным. Согласно "Декларации", такое согласие необходимо получить у законного представителя такого лица. Следует подчеркнуть в связи с этим, что под недееспособными, как правило, имеются в виду дети или больные, страдающие психическими заболеваниями. Весьма сложную проблему представляет проведение экспериментов на таких категориях испытуемых, как военнослужащие, заключенные и т.п., поскольку в таких случаях очень трудно гарантировать подлинную добровольность согласия. Российское законодательство запрещает проведение исследований на заключенных. "Испытание новых методов диагностики, профилактики и лечения, а также лекарственных средств, проведение биомедицинских исследований с привлечением в качестве объекта лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы не допускается.

В качестве наиболее свежего и особенно важного примера в этой области обязательно следует отметить Конвенцию "О правах человека и биомедицине" , принятую в ноябре 1996 г. Парламентской Ассамблеей Совета Европы.

1. Главный исходный принцип подхода к разрешению проблем, связанных с проведением биомедицинских исследований на людях и использованием достижений современной медицинской науки заключается в том, что "интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки "(ст. 2). Мы уже видели, что эта мысль присутствовала и в "Хельсинкской декларации".

2. Медицинские вмешательства, включая вмешательства, осуществляемые в исследовательских целях, могут проводиться только с согласия лиц, по отношению к которым они проводятся; такое согласие должно быть добровольным и информированным, то есть исключать любые формы оказания давления с целью

его получения и основываться на знании целей, задач, последствий и рисках, связанных с данным вмешательством (ст. 5). При этом должны быть защищены права и интересы лиц, неспособных или не могущих дать согласие самостоятельно (ст. 6-9).

3. Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать (или не знать) информацию о состоянии своего здоровья (ст. 10).

4. Запрещается любая форма дискриминации на основании информации о генетических характеристиках того или иного человека (ст. 11). Тестирование, позволяющее получить информацию о том, является ли данный человек носителем того или иного наследственного заболевания, а также имеет ли он предрасположенность к тому или иному наследственному заболеванию, должно проводиться исключительно в терапевтических целях; только в этих же целях может быть раскрыта информация о результатах такого тестирования (ст. 12).

Запрещается вмешательство в геном того или иного человека с целью изменения генома его потомков (ст. 13). Запрещается осуществлять выбор пола будущего ребенка за исключением случаев, когда речь идет об избежании заболевания серьезной болезнью, сцепленной с полом (ст. 14).

5. Необходимо уважать право ученых на проведение научных исследований, однако последние должны осуществляться с соблюдением положений настоящей "Конвенции" и других правовых документов, направленных на защиту прав, достоинства и интересов отдельного человека (ст. 15). Запрещается создание

эмбрионов человека в исследовательских целях (ст. 18).

6. Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях (ст. 19).

Существует ряд международных документов, регламентирующих проведение

исследований и экспериментов на животных. Одним из основных такого рода документов являются "Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований с использованием животных" , разработанные и принятые в 1985 г. Международным Советом Медицинских Научных Обществ (CIOMS).

стремление к замене экспериментальных животных за счет использования математических моделей, компьютерного моделирования и биологических систем in vitro;

использование минимально возможного количества животных; следование таким этическим императивам, как должная забота о животных и избежание или минимизация дискомфорта, дистресса, боли;

исходить из того, что то, что причиняет боль человеку, причиняет боль и животному;

использование анестетических, анальгетических и седативных болеутоляющих средств;

если по условиям эксперимента требуется обходиться без таких средств, то эксперимент проводить только после обязательного одобрения этического комитета;

если после эксперимента животное обречено на страдания, хронические боли или тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить.

Рассматриваются вопросы сущности, статуса и функций биоэтики, ее генезиса и исторической эволюции. Выявляются междисциплинарные стратегии и приоритеты биоэтики. Анализируются морально-этические, организационные и нравственные аспекты жизни и смерти, трансплантологии, психиатрической помощи, применения новых генно-инженерных технологий, манипуляций со стволовыми клетками, клонирования человека, регулирования биобезопасности и биомедицинских исследований с участием человека и животных.

Для студентов, магистрантов, аспирантов, преподавателей медицинских, биологических и других специальностей высших учебных заведений, а также всех тех, кто интересуется проблемами биоэтики, этикой современных научных исследований.

Нисколько не умаляя значимости Хельсинской декларации, отметим, что она не является юридически обязывающим документом, о чем свидетельствует ее принятие международной негосударственной организацией, и ее именование «декларация», что указывает на документ, провозглашающий некоторые нормы и принципы. Касательно вышеназванного Дополнительного протокола о биомедицинских исследованиях и самой Конвенции о биомедицине и правах человека (или, как ее часто называют, Конвенции о биоэтике), то эти документы носят юридически обязывающий характер для стран – членов Совета Европы.

Напомним, проблематике биомедицинских исследований посвящен специальный раздел Конвенции о биоэтике, основной мотив которого – необходимость принятия всех мер требующихся для защиты людей – участников исследований (включая и тех, кто не способен самостоятельно дать согласие на участие в исследовании), а также эмбрионов in vitro, если национальное законодательство разрешает проводить эксперименты над ними.

Нормы, изложенные в этом разделе, развиваются и детализируются в Дополнительном протоколе к Конвенции, всецело посвященном проблематике биомедицинских исследований. Следует отметить, что, согласно ст. 31 Конвенции могут заключаться дополнительные протоколы, направленные на применение и развитие изложенных в ней принципов в конкретных областях. При этом каждый протокол обладает той же юридической силой, что и сама Конвенция.

Дополнительный протокол о биомедицинских исследованиях охватывает весь диапазон исследований, с применением медицинского вмешательства. Согласно ст. 2 под вмешательством понимается, во-первых, физическое вмешательство и, во-вторых, любое другое вмешательство, поскольку оно связано с риском для психического здоровья испытуемого.

Однако Протокол не охватывает исследования, выполняемые на изъятых у человека биологических материалах, а также исследования, проводимые на основе персональных данных. В отношении этих исследований в 2006 г. принят специальный документ – Рекомендации относительно исследований, проводимых на биологических материалах человеческого происхождения, которые не носят юридически обязывающего характера. Кроме того, Протокол не распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vitro (эти исследования предполагается рассмотреть в другом документе, который будет специально посвящен защите человеческих эмбрионов и зародышей). Вместе с тем Протокол распространяется на изыскания, проводимые на эмбрионах in vivo (в живом организме).

Согласно Протоколу необходимо сохранять общие принципы проведения биомедицинских исследований, а именно: интересы и благополучие испытуемого должны превалировать над исключительными интересами общества или науки; подтверждается принцип свободы исследования, но при условии, что оно проводится в соответствии с положениями Протокола и других правовых норм, направленных на защиту человеческого существа. Исследование может проводиться только в том случае, если нет сравнимых по эффективности альтернатив; выгоды для испытуемого должны превышать риск, которому он подвергается; если же участие в исследовании вообще не несет прямой выгоды испытуемому (так называемые нетерапевтические исследования), то риск не должен превышать некоторого уровня, определяемого как приемлемый.

Протокол содержит весьма жесткие правовые нормы по защите здоровья, прав и достоинства испытуемых. Первое требование – необходимая этическая экспертиза каждого исследовательского проекта, коль скоро намечаемое исследование будет проводиться с участием людей в качестве испытуемых. В этом отношении Протокол идет дальше, чем любой из ныне действующих международных документов: в приложении к нему перечисляется 20(!) пунктов информации, которая в обязательном порядке должна быть представлена независимому этическому комитету, проводящему экспертизу проекта. Этот перечень завершается таким положением: «Этический комитет может затребовать дополнительную информацию, необходимую для оценки исследовательского проекта».

Второе требование – обязательное информирование испытуемого о целях и смысле исследования, о риске, которому он будет подвергаться, о гарантиях его безопасности и о возмещении возможного ущерба, вызванного участием в исследовании; получения добровольного согласия испытуемого.

Протокол идет дальше любого из существующих международных документов: 8 пунктов ст. 13 содержат информацию, которая в обязательном порядке должна быть представлена испытуемому. Если в исследовании предполагается участие лиц, которые не в состоянии дать юридически значимое согласие, необходимо разрешение со стороны их законных представителей, им должна быть представлена вся информация, о которой говорится в ст. 13.

Отдельный раздел протокола посвящен специфическим ситуациям проведения исследования. Речь идет об исследованиях в период беременности и грудного вскармливания, исследованиях на лицах, получающих неотложную помощь, и исследованиях на тех, кто лишен свободы. Во всех этих случаях предусматриваются дополнительные меры по защите испытуемых.

В Протоколе затрагивается и проблема плацебо. Согласно ст. 23, ч. 3 использование плацебо допустимо только в тех случаях, когда не существует методов, доказавших свою эффективность, или когда неприменение таких методов не влечет неприемлемого риска или тягот для испытуемого.

Проведение биомедицинских исследований сегодня фактически стало целой индустрией, в которой пересекаются, а нередко и вступают в противоречие интересы самых разных сторон. Что касается их этического регулирования, то и оно уже превратилось в своего рода индустрию, опирающуюся на достаточно строгие регламенты. Сегодня задачи этического регулирования исследований уже не ограничиваются, как это было ранее, защитой испытуемых от рисков, связанных с их участием в исследовании. Не менее острой проблемой становится справедливое распределение тех благ (прежде всего доступа к новым, предположительно более эффективным, чем все существующие, средствам профилактики, диагностики и терапии), которые могут получить испытуемые благодаря участию в исследовании.

Похожие страницы

Аннотация: Развитие медицины сложно представить без биомедицинских исследований, в ходе которых обнаруживаются положительные и отрицательные свойства новейших медицинских препаратов и методов лечения. Вместе с тем методы проведения подобных исследований – одна из наиболее болезненных сфер этики, так как именно медицинские испытания на людях стали причиной громких обвинений врачей в злоупотреблении доверием пациентов. Научное сообщество прошло сложный и долгий путь поиска принципов, соблюдение которых гарантирует защиту как пациента от произвола врача, так и врача от незаслуженных обвинений. Данная глава посвящена рассмотрению этических трудностей, возникающих в ходе биомедицинских исследований и принципам, на основе которых строится регулирование биомедицинских исследований.

Этика в истории экспериментов на человеке

Этические проблемы проведения биомедицинских исследований возникли и эволюционировали параллельно с возникновением и эволюцией медицины как науки. Фактически, как только врачи и биологи стали рассматривать свою деятельность в качестве научно обоснованного вмешательства в природную организацию человеческого тела с целью контроля, нормализации и улучшения его деятельности, сразу же возникло две основных группы этических проблем. Первая группа проблем связана с самим правом на научное исследование на человеке (как живом, так и умершем). Вторая – с морально допустимыми границами (нормами) подобного вмешательства.

Научное познание природы человека: добро или зло?

Вопрос о праве на проведение медицинских исследований на человеке был особенно актуален на первых этапах исторического развития медицины. Ожесточенные споры шли, к примеру, вокруг права на проведение аутопсии (вскрытия трупов). Не открывает ли применение самого по себе экспериментального научного метода своеобразный "ящик Пандоры"? Не обернется ли желание улучшить деятельность природного механизма человеческого тела (да и Природы в целом) катастрофой для человечества?

Практически до конца 19го века крайне необходимые для развития анатомии, хирургии и других медицинских дисциплин исследования на трупах людей были чреваты серьезными осложнениями для ученых. Российский хирург Н.И. Пирогов, основоположник топографической (объемной) анатомии в нашей стране, во время исследований нередко подвергался опасности быть жестоко избитым родственниками усопших и представителями возмущенной "общественности". Только с возникновением института медицинских клиник, в которых лечение больных (в основном неимущих) совмещалось с научными исследованиями и обучением студентов-медиков, ситуация нормализовалась.

В современной культурной ситуации вопрос о допустимости научных исследований на человеке подвергается сомнению значительным числом критиков "техногенной цивилизации". Традиционными оппонентами прогресса биомедицинской науки и технологий выступали и выступают в настоящее время, с одной стороны, представители различных религиозных конфессий, а с другой – адепты многообразных вариантов целительства, утверждающих принцип "холизма" в качестве альтернативы научному "редукционизму".

Реставрация традиционной оппозиции научно-технологическому прогрессу в области биологии и медицины идет синхронно с критической переоценкой безусловной ценности научного знания внутри самой научной идеологии. Такая переоценка осуществляется в двух направлениях. Во-первых, с точки зрения потенциально негативного влияния технологических достижений на природную среду обитания человека и его физическое благополучие (экологическое движение). Во-вторых, с точки зрения негативного влияния на духовную сферу существования человека, его свободу, моральное достоинство. Рациональные аспекты этой проблемы рассматриваются биоэтикой, как формой самоограничения науки, понимания ею опасностей, связанных с научно-техническим прогрессом в области биологии и медицины.

Эксперимент на человеке: благо для испытуемого против блага для общества

История экспериментов на человеке достаточно скупа на достоверные факты. Можно упомянуть несколько выразительных казусов. В 1718 году английский король Георг 1 предлагал помилование заключенным, приговоренным к повешению, если они согласятся получить прививку оспы биоматериалами больных лиц. Следует обратить внимание, что король не считал возможным проводить недобровольные эксперименты на заключенных.

Рис. 7.1.

Английский врач Эдвард Дженнер ввел здоровому восьмилетнему Джеймсу Филлипсу через царапину на коже содержимое пустул женщины, заболевшей коровьей оспой. Потом, через полтора месяца, ввел ему же содержимое пустул больного оспой человека. Мальчик не заболел, доказав тем самым, что вакцинация оспой коров предотвращает заболевание оспой человека. Блестящий научный эксперимент, спасший впоследствии миллионы человеческих жизней. Но на кону была жизнь ребенка. Гипотеза Дженнера могла оказаться ложной. Один из героев Достоевского, Иван Крамазов, не готов был принять счастье всего человечества, если платой за него будет слезинка ребенка. А в данном случае – не слезинка, а жизнь ребенка на алтарь науки была приемлемой ценой.

Тем более легко ученые шли на человеческие жертвы, если речь шла об экспериментах на "неполноценных" людях. Дж. Мерион Симс, основоположник американской гинекологии, проводил эксперименты с заражением венерическими заболеваниями рабынь в Южной Каролине. Великий французский физиолог Клод Бернар писал: "Главным принципом морали врача и хирурга должен быть отказ от проведения исследований на человеке, если есть вероятность нанесения ему вреда, несмотря на то, что он может принести ему и пользу". Но этот принцип он не распространял на умирающих пациентов и уголовников, считая, что их жизнь не имеет общественной ценности.

Таким образом, уже на самых ранних этапах развития методов медицинского экспериментирования на людях возник основной моральный конфликт. Идея блага в деятельности врача, в том числе и врача-ученого, как бы раздваивается. С одной стороны, благо конкретного пациента, а с другой – благо общества в целом от приобретения достоверных научных данных. Причем длительное время (до конца Второй мировой войны) общественная ценность явно превалирует. В защиту прав пациента как личности выступали совсем немногие. Среди них был русский писатель В.В. Вересаев.

Более ста лет назад, в 1901 году, в журнале "Мир Божий" впервые были опубликованы "Записки врача", принадлежащие перу Викентия Викентиевича Вересаева (1867 - 1945). Публикация сразу же вызвала огромный интерес, который не прерывался долгие годы. Достаточно сказать, что на русском языке только при жизни Вересаева "Записки" переиздавались отдельной книгой 14(!) раз. Вскоре после первой публикации появились переводы на английский, французский, немецкий.

"Записки врача" Вересаева породили буквально взрыв интереса к медицинской этике, поскольку именно ее проблемы лежали в центре внимания автора. С небывалой откровенностью и искренностью, с сильнейшим эмоциональным напором и, что особенно важно, с редким гражданским мужеством Вересаев раскрыл для широкого читателя немало тщательно оберегавшихся от посторонних секретов медицинской профессии – массовые случаи недобровольного использования пациентов в качестве испытуемых в опасных для их жизни и здоровья экспериментах. Тем самым, наряду со всем прочим, были поставлены под вопрос бытовавшие представления о том, что полагается, а что не полагается знать о врачах всем тем, кто рано или поздно оказывается в положении пациентов. Вересаев исходил из того, что сохранение этих корпоративных секретов вовсе не может считаться самоцелью, особенно в тех случаях, когда дело касается более значимых ценностей, таких, как здоровье, права и достоинство пациентов.

Очень важна и в высшей степени уместна и в наше время позиция, которой он придерживается на протяжении всей книги. Вересаеву совершенно не свойственна роль этакого всезнайки, имеющего готовые решения всех тех моральных коллизий, с которыми приходится сталкиваться практикующему врачу. Напротив, он отчетливо показывает то, что во многих реальных ситуациях просто отсутствует сама возможность такого выбора, который был бы безупречен в моральном отношении: врачу неизбежно приходится принимать и такие решения, которые могут вызывать осуждение как коллег, так и пациентов, и нести за эти решения всю полноту ответственности.

Пробелы в российском законодательстве

12.3. ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА

Рукавишников М.В., директор Фонда развития межсекторного социального партнерства

Перейти на Главное МЕНЮ

Вернуться к СОДЕРЖАНИЮ

Благодаря научно-техническому прогрессу в нашем распоряжении появляются новые лекарственные средства и устройства медицинского назначения, методы диагностики и технологии. Очевидно, что массово применять в здравоохранении результаты фундаментальных научных исследований без проведения биомедицинских исследований с участием человека нельзя.

Сегодня во множестве стран мира существуют достаточно жесткие нормы права, которые определяют порядок подготовки и проведения биомедицинских исследований с участием человека. Разработан и принят ряд международных документов, регламентирующих проведение таких исследований, а также призванных защитить права, достоинство, здоровье и благополучие их участников.

В настоящее время законодательная база Российской Федерации в области биомедицинских исследований с участием человека не отличается ни детальностью, ни системностью, ни единым понятийным аппаратом и не отвечает международным стандартам и требованиям.

На наш взгляд, устранить пробелы, имеющие место быть в действующем российском законодательстве, регламентирующем биомедицинские исследования с участием человека, возможно путем принятия отдельного федерального закона в этой сфере, как это сделано во многих странах Европы.

Благодаря научно-техническому прогрессу в нашем распоряжении появляются новые лекарственные средства и устройства медицинского назначения, методы диагностики и технологии. Эти достижения в значительной степени повышают качество оказания медицинской помощи и условия жизни человека. В то же время, очевидно, что массово применять в здравоохранении результаты фундаментальных научных исследований и разработок, как, собственно, и проводить их, без организации биомедицинских исследований с участием человека нельзя. Ведь именно биомедицинские исследования и клинические испытания являются основой для доказательной медицины, главная идея которой очень проста: применение в

практике только тех методов лечения и диагностики, безопасность и эффективность которых доказана на основе строгих научных принципов в результате клинических исследований.

В связи с постоянно растущим масштабом, экономической и социальной востребованностью, изменением диапазона задач и практики проведения, биомедицинские исследования с участием человека, а особенно этико-правовые аспекты их организации, сегодня вызывают огромный интерес со стороны медицинской

общественности, законодателей, пациентов и других сообществ. Именно соблюдение этических и правовых норм при организации и проведении биомедицинских исследований с участием человека, исходя из общепринятого принципа приоритета интересов отдельного человека по отношению к интересам науки и общества, является одной из самых серьезных проблем в сложной системе исследований, регламентируемой международными соглашениями, законодательными актами и стандартами оказания медицинской помощи.

Проблемой испытания новых методов лечения и лекарственных препаратов человечество интересовалось довольно давно. Еще до нашей эры ряд ученых того времени, среди которых Цельс, Эразистрат и Птолемей, высказывали различные мнения относительно организации экспериментов над животными и живыми людьми. «В XVI веке А. Везалий "ради наших богословов" оговаривал возможность проводить исследования только на трупах и бессловесных животных. В истории того же XVI века имеется совершенно иной факт: когда французский король Генрих II на турнире получил удар копьём в глаз, врачи подвергли такому же ранению четырёх приговорённых преступников для изучения раны и выработки приёмов оказания помощи» - такие примеры из истории XVI века описаны в издании «Этическая экспертиза биомедицинских исследований» под редакцией Члена-корреспондента Российской академии медицинских наук, профессора Юрия Белоусова.

Сегодня во множестве стран мира существуют достаточно жесткие нормы права, которые определяют порядок подготовки и проведения биомедицинских исследований с участием человека. Разрабатывается и принимается все большее количество международных документов, регламентирующих проведение таких исследований, а также призванных защитить права, достоинство, здоровье и благополучие их участников. Среди подобных документов можно выделить Нюрнбергский кодекс (1947), на положениях которого базируются нормы проведения исследований с участием человека; Хельсинкскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации (1964); Всеобщую декларацию о геноме человека и правах человека (ЮНЕСКО, 1997) и Всеобщую декларацию о биоэтике и правах человека (ЮНЕСКО, 2005).

Особое значение имеет Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины или Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в Овьедо (Испания) в 1997 году. В отличие от всех других международных документов, включая Хельсинкскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), в которой отражены основные этические принципы проведения биомедицинских исследований, статус Конвенции Совета Европы обеспечивает ей еще и юридическую силу. Таким образом, положения данного документа обязательны для исполнения всеми членами этой организации после ее ратификации.

Сегодня Конвенция подписана 33 странами - членами Совета Европы, а 20 стран уже ратифицировали ее. К сожалению, Россия в их число не входит. Остается надеяться, что наша страна присоединится к ней в ближайшее время, т.к. принципиальных возражений против текста Конвенции российскими официальными лицами высказано не было. Более того, решение о необходимости присоединиться к Конвенции было принято на парламентских слушаниях в Государственной Думе РФ. А пока российские граждане лишены воз-

Рукавишников М.В.

БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

можности использования важного правового инструмента по защите своих прав в области разработки и применения современных биомедицинских технологий.

В случае если Российская Федерация примет решение присоединиться к Конвенции, так или иначе придется приводить отечественное законодательство в соответствие с ее нормами. Стоит отметить, что в Российском законодательстве уже отражено большинство этих норм. Так, часть 2 статьи 21 Конституции Российской Федерации, принятой в 1993 году, содержит положение, что «никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам». По мнению заведующего сектором гуманитарных экспертиз и биоэтики Института Философии РАН, доктора философских наук, Павла Тищенко, именно «в этот период времени был заложен фундамент правопорядка в данной области», но «развитие правового регулирования биомедицинских исследований на человеке задержалось в России на начальной стадии после серьезных успехов начала 90-х годов».

Положение статьи 21 Конституции РФ отчасти конкретизируется в статье 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», которая рассматривает порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований и в том числе гласит: «Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.

Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии». Однако, по мнению заведующего отделом комплексных проблем изучения человека Института философии РАН, заместителя председателя Российского комитета по биоэтике при Комиссии РФ по делам ЮНЕСКО, доктора философских наук, профессора, Бориса Юдина, «статья эта в значительной мере декларативна: хотя в ней и зафиксированы некоторые права граждан, участвующих в биомедицинских исследованиях, она, однако, не содержит каких-либо механизмов реализации и защиты этих прав. Ничего не говорится в ней о необходимости предварительной этической экспертизы заявок на проведение исследований». Статья 29 того же закона запрещает привлекать к исследованиям лиц, находящихся в заключении. Об этом также говорит Уголовно-исполнительный кодекс РФ, хотя существуют ситуации, когда сами заключенные могут получать пользу (например, терапевтический эффект) от участия в исследованиях. Стоит отметить, что современные международные нормы при определённых, чётко сформулированных условиях допускают проведение исследований с участием и этих категорий граждан.

В статье 5 Закона "О психиатрической помощи" провозглашается право лица, страдающего психическим

расстройством, давать согласие или отказываться от участия в биомедицинских исследованиях. В то же время в законе ничего не говорится о необходимости при проведении исследований получать такое согласие, т.е. реально обеспечивать это право. И, наконец, следует упомянуть ФЗ "О лекарственных средствах", в котором достаточно детализированы нормы, регулирующие испытания новых лекарственных средств. Однако он, как явствует из его текста, написан исходя из предположения о том, что каждое исследование должно предваряться экспертизой, проводимой комитетом по этике (КЭ). Однако ни статус, ни полномочия, ни порядок создания и определения состава КЭ в Законе никак не прописаны, что порождает немало конфликтов, и нередко весьма острых.

Таким образом, трудно не согласиться со старшим научным сотрудником Института государства и права, кандидатом юридических наук, Светланой Полубин-ской в том, что «конституция РФ устанавливает минимально необходимое общее требование к проведению биомедицинских исследований, которое конкретизируется в ряде других законодательных актов (ч. 2 ст. 21 Конституции РФ, ст. 43 Основ законодательства об охране здоровья граждан, ст. 5 Закона РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании», ст. 40 Федерального закона «О лекарственных средствах»)». Вместе с тем, анализируя законодательное регулирование биомедицинских исследований с участием человека в Российской Федерации, С.В. Полубинская делает следующие выводы: «Российское законодательство, регламентирующее биомедицинские исследования, не отличается ни детальностью, ни системностью, ни единым понятийным аппаратом. Так, в действующих законодательных актах содержатся преимущественно либо запреты, либо ограничения на проведение биомедицинских, прежде всего, клинических исследований, на определенных категориях граждан (несовершеннолетние, лица с психическими расстройствами, военнослужащие, осужденные и т. д.). При этом, гарантии соблюдения прав граждан, участвующих в исследованиях, практически законодательно не установлены.

Ни в одном законодательном акте подробно не регламентируется порядок организации и деятельности этических комитетов, предварительное одобрение которыми любого биомедицинского исследования с участием человека является обязательным в соответствии с международно-правовыми требованиями (например, «Конвенцией Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине», Дополнительным протоколом к Конвенции о биомедицинских исследованиях) и практикой других стран».

На наш взгляд, устранить пробелы, очевидно существующие в действующем российском законодательстве, регламентирующем биомедицинские исследования с участием человека, возможно путем принятия отдельного федерального закона в этой сфере, как это сделано во многих странах Европы.

ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ПРОВЕДЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В РФ

Ю.А. ЧЕРНЫШЕВА

Всякий эксперимент, проводимый на человеке, означает вмешательство как в его личную жизнь, так и в сферу его здоровья. Вмешательство в сферу здоровья человека Международная конвенция по правам человека в области медицины (1988 г.) определила как такое воздействие на организм человека физическими, химическими, биологическими, хирургическими, психологическими и иными способами, применение которых может повлечь за собой нарушение процессов целостности организма или отдельных его органов и тканей, нормального функционирования органов, их систем или всего организма в целом, а также смерть человека. Эксперимент, в свою очередь, означает исследование влияния на организм человека физических, химических, биологических, хирургических, психологических и иных способов воздействия.
Во всех случаях вмешательства в сферу здоровья человека медицинскими работниками, врачами научных лабораторий, исследовательских институтов необходима обоснованная правовая база, обеспечивающая надежным образом гарантированную государством защиту прав человека на жизнь, здоровье и телесную неприкосновенность т.е. любое вмешательство в сферу физического и (или) психического здоровья человека должно быть подготовлено, организовано и осуществлено таким образом, чтобы при этом не нарушались права и законные интересы людей, и именно этим целям должна служить правовая наука .
В настоящее время на международном уровне действуют следующие основные руководящие документы, определяющие порядок планирования и проведения клинических испытаний лекарственных препаратов. Это: Хельсинская декларация "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого" Всемирной медицинской ассоциации, разработанная в 1964 г., неоднократно пересмотренная и действующая сегодня в редакции 2000 г. с разъяснением, принятым в 2002 г. Она определяет главные этические принципы проведения исследований с участием человека:
рекомендации Совета международных организаций по медицинским наукам (CIOMS) 1996 г.;
два широко признанных в мире кодекса GCP (качественной клинической практики), устанавливающие организационно-методические требования к исследованиям: первый был разработан Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1995 г., второй (гармонизированный) явился результатом договоренности наиболее развитых государств мира и вступил в силу в 1997 г.;
Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований, принятый в 2005 г.;
Всеобщая декларация ЮНЕСКО о биоэтике и правах человека, принятая в 2005 г., во многих статьях которой затрагиваются проблемы медико-биологических исследований;
рекомендации Совета Европы относительно исследований, проводимых на биологических материалах человеческого происхождения, принятые в 2006 г.
Систему правового регулирования биомедицинских исследований на человеке в РФ составляют:
1. Конституция РФ .
Часть 2 ст. 21 Конституции гласит: "Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам".
2. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г. .
Статья 43 Основ устанавливает, что биомедицинские исследования проводятся только в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должны основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте на животных. Данная статья устанавливает правило, по которому любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения добровольного письменного согласия гражданина.
Статьи 31, 61 Основ регулируют право пациента на информацию о своем здоровье, а также обязанность сохранения врачебной тайны.
Основы законодательства РФ закрепляют право гражданина отказаться от участия в начавшихся исследованиях на любой стадии их выполнения.
3. ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.
В соответствии с Законом разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.
В Законе говорится, что целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
При регулировании правоотношений в области проведения экспериментов необходимо отметить Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации" (утв. Минздравом РФ от 29 декабря 1998 г.)
Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств. Требования данных Правил должны соблюдаться при проведении клинических испытаний лекарственных средств, результаты которых планируется представить в разрешительные инстанции.
В соответствии с данными Правилами клинические испытания должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GCP и действующими нормативными требованиями.
При правовом регулировании проведения не только медицинских исследований на человеке, но и иных исследований нет единого Закона, регулирующего сферу отношений в экспериментальной деятельности.
Экспериментальное исследование с привлечением человека - это сложная, многогранная система действий посредствам активного влияния на человека новейшими методами, средствами.
Экспериментальное исследование на человеке может осуществляться ради науки либо в процессе оказания больному лечебно-диагностической помощи (клинические исследования).
В настоящее время данная сфера правоотношений, несмотря на существующий массив подзаконных актов, должным образом не урегулирована. Ведомственные акты лишь регулируют порядок проведения исследований на человеке. Не урегулированы права и законные интересы исследуемого.
Вмешательство в сферу здоровья человека должна быть подкреплена правовой основой, которая в значительной степени обеспечивает защиту прав и свобод человека и гражданина.
Прежде всего, проведение экспериментальных исследований на человеке должно осуществляться на основе соблюдения законодательства Российской Федерации и прав и свобод человека и гражданина в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, при этом интересы человека должны иметь приоритет над интересами общества или науки.

Литература

1. Ардашева Н. Понятие эксперимента в медицине и защита прав человека // Государство и право. 1995. N 12. С. 102 - 103.
2. Конституция РФ. Принята всенародным голосованием (референдумом) 12 декабря 1993 года // Российская газета. 1993. 25 декабря.
3. ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ // Собрание законодательства РФ. 1998. N 26. Ст. 3006 (с изменениями на 29.12.2004)
4. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г. (в редакции от 2 декабря 2000 г.) // Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации. 1993. N 33. Ст. 1318.

Наша компания оказывает помощь по написанию курсовых и дипломных работ, а также магистерских диссертаций по предмету Административное право, предлагаем вам воспользоваться нашими услугами. На все работы дается гарантия.